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速遞 | 潛在首款!針對(duì)常見(jiàn)胃病的創(chuàng)新療法向FDA遞交上市申請(qǐng)
查看次數(shù):570 次 發(fā)布日期:2023-05-27 來(lái)源:市場(chǎng)資訊

轉(zhuǎn)自:藥明康德

近日,專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對(duì)胃腸道疾病和功能紊亂新療法的生物醫(yī)藥公司Phathom Pharmaceuticals宣布向美國(guó)FDA重新提交伏諾拉生(vonoprazan)的新藥申請(qǐng)(NDA),用于治療糜爛性食管炎,也被稱為糜爛性胃食管反流病(GERD)。新聞稿指出,如果獲得批準(zhǔn),伏諾拉生將成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)獲批用于治療糜爛性GERD的創(chuàng)新酸阻滯劑。

糜爛性GERD是GERD中的主要類型,其特征是胃內(nèi)酸性內(nèi)容物反流進(jìn)入食道導(dǎo)致粘膜糜爛。僅在美國(guó),GERD患者就超過(guò)了6500萬(wàn),其中約30%為糜爛性GERD患者。除了令人不安的胃灼熱癥狀外,糜爛性GERD治療不當(dāng)?shù)幕颊呖赡軙?huì)發(fā)展為更嚴(yán)重的疾病,包括Barrett食管病變和食管癌。

伏諾拉生是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),可以競(jìng)爭(zhēng)性阻滯鉀離子與氫/鉀離子ATP酶的結(jié)合,從而快速抑制胃酸的分泌。由于伏諾拉生半衰期長(zhǎng),作用時(shí)間更持久,因此被視為一種有效的長(zhǎng)效質(zhì)子泵抑制劑(PPI)。此前,它已在中國(guó)獲批,用于反流性食管炎的治療和維持治療。

此前的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,愈合期的主要終點(diǎn)是在第8周時(shí)糜爛性GERD完全愈合的患者百分比,伏諾拉生(20 mg)相比活性對(duì)照組達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn),愈合率為93%,而對(duì)照組為85%(p<0.0001)。并且,治療第2周時(shí),伏諾拉生治療中/重度疾病患者達(dá)到愈合的次要優(yōu)效性終點(diǎn),患者愈合比例顯著優(yōu)于對(duì)照組,分別為70%和53%(p=0.0004)此外,在試驗(yàn)療效維持期,伏諾拉生也達(dá)到了主要終點(diǎn)。與活性對(duì)照組相比,兩種劑量的伏諾拉生在試驗(yàn)第24周時(shí),維持糜爛性GERD愈合方面達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

此次重新提交NDA是Phathom Pharmaceuticals對(duì)FDA于今年2月提出的完整回復(fù)函(CRL)中的問(wèn)題的回應(yīng)。該公司表示已通過(guò)對(duì)該片劑的配方進(jìn)行重新調(diào)整等措施來(lái)降低其中亞硝胺類相關(guān)雜質(zhì)N-亞硝基伏諾拉生(NVP)的含量,并進(jìn)行了穩(wěn)定性測(cè)試以證明這些措施的有效性。

此次提交的NDA申請(qǐng)包含了重新配方的六個(gè)批次的伏諾拉生片劑共3個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,所有重新生產(chǎn)的藥物批次都證明了這些新措施在三個(gè)月內(nèi)控制了NVP的增長(zhǎng),并將其水平保持在比可接受的攝入限制劑量還要低十倍以上的水平。此外,該公司表示根據(jù)其統(tǒng)計(jì)模型,這些措施能夠支持新生產(chǎn)的伏諾拉生達(dá)到要求的24個(gè)月的保質(zhì)期。

Phathom公司預(yù)計(jì)該NDA將被歸類為2類重新遞交,審查期為6個(gè)月。該公司還計(jì)劃在監(jiān)管審查過(guò)程中向美國(guó)FDA提供其正在進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的6個(gè)月時(shí)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

參考資料:

[1] Phathom Pharmaceuticals Resubmits Erosive GERD New Drug Application to FDA. Retrieved May 25, 2023, from https://investors.phathompharma.com/news-releases/news-release-details/phathom-pharmaceuticals-resubmits-erosive-gerd-new-drug

免責(zé)聲明:藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)專注介紹全球生物醫(yī)藥健康研究進(jìn)展。本文僅作信息交流之目的,文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng),亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo),請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

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