轉(zhuǎn)自：藥明康德
今日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了其一日一次口服片劑Inpefa（sotagliflozin）的上市申請(qǐng)，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的風(fēng)險(xiǎn)。這些患者患有心力衰竭，或患有2型糖尿病、慢性腎病，并攜帶其它心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因子。根據(jù)新聞稿，Inpefa獲批用于治療具各種范圍左心室射血分?jǐn)?shù)的患者，包括射血分?jǐn)?shù)保留型（HFpEF）和射血分?jǐn)?shù)降低型（HFrEF）在內(nèi)，且可用于有或無(wú)糖尿病的患者。
心力衰竭是一種終身性疾病，其典型特征是心肌不能正常輸送足夠的血液來(lái)滿足身體對(duì)血液和氧氣的需求，這可能會(huì)導(dǎo)致血液倒流、液體在肺部積聚，從而造成呼吸急促。某些心臟疾病（如心臟動(dòng)脈狹窄和高血壓）會(huì)逐漸使心臟變得過(guò)于虛弱或僵硬，使其無(wú)法正確地泵送血液。心力衰竭患者可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的癥狀，甚至需要進(jìn)行心臟移植或使用幫助心臟泵血的設(shè)備。適當(dāng)?shù)闹委熡型纳菩牧λソ叩陌Y狀，并幫助一些患者延長(zhǎng)生命。此外，生活方式的改變也可以提高生活質(zhì)量。
Sotagliflozin為一雙重抑制劑，同時(shí)靶向負(fù)責(zé)葡萄糖調(diào)節(jié)的兩種鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT1和SGLT2）。SGLT1負(fù)責(zé)胃腸道中的葡萄糖吸收，SGLT2則負(fù)責(zé)腎臟里的葡萄糖重吸收。Sotagliflozin已在歐盟獲批用作胰島素治療的輔助藥物，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。這些患者盡管接受了胰島素治療，但血糖仍控制不佳。Sotagliflozin已在涉及約2萬(wàn)名患者（包括多個(gè)患者群體）的14項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究，包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性腎病。
此次sotagliflozin的獲批是根據(jù)其在兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)（SOLOIST-WHF和SCORED）中的研究結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)共計(jì)招募近1.2萬(wàn)名患者。SOLOIST-WHF的結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Inpefa顯著降低患者因心力衰竭住院、因心力衰竭緊急就診以及心血管死亡的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)達(dá)33%。這些患者皆曾在近期因心力衰竭加重而住院。
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參考資料：
[1]?Lexicon Announces FDA Approval of INPEFA? (sotagliflozin)for Treatment of Heart Failure.Retrieved May 26, 2023 from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/05/26/2677371/0/en/Lexicon-Announces-FDA-Approval-of-INPEFA-sotagliflozin-for-Treatment-of-Heart-Failure.html
[2] Heart failure，Retrieved May 24, 2023, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142#:~:text=Heart%20failure-,Heart%20failure%20occurs%20when%20the%20heart%20muscle%20doesn't%20pump,to%20appear%20blue%20or%20gray.
[3] What is Heart Failure?，Retrieved May 24, 2023, from https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure
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