轉自：藥明康德
今日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準了其一日一次口服片劑Inpefa（sotagliflozin）的上市申請，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的風險。這些患者患有心力衰竭，或患有2型糖尿病、慢性腎病，并攜帶其它心血管疾病風險因子。根據新聞稿，Inpefa獲批用于治療具各種范圍左心室射血分數的患者，包括射血分數保留型（HFpEF）和射血分數降低型（HFrEF）在內，且可用于有或無糖尿病的患者。
心力衰竭是一種終身性疾病，其典型特征是心肌不能正常輸送足夠的血液來滿足身體對血液和氧氣的需求，這可能會導致血液倒流、液體在肺部積聚，從而造成呼吸急促。某些心臟疾病（如心臟動脈狹窄和高血壓）會逐漸使心臟變得過于虛弱或僵硬，使其無法正確地泵送血液。心力衰竭患者可能會出現嚴重的癥狀，甚至需要進行心臟移植或使用幫助心臟泵血的設備。適當的治療有望改善心力衰竭的癥狀，并幫助一些患者延長生命。此外，生活方式的改變也可以提高生活質量。
Sotagliflozin為一雙重抑制劑，同時靶向負責葡萄糖調節的兩種鈉葡萄糖協同轉運蛋白（SGLT1和SGLT2）。SGLT1負責胃腸道中的葡萄糖吸收，SGLT2則負責腎臟里的葡萄糖重吸收。Sotagliflozin已在歐盟獲批用作胰島素治療的輔助藥物，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。這些患者盡管接受了胰島素治療，但血糖仍控制不佳。Sotagliflozin已在涉及約2萬名患者（包括多個患者群體）的14項3期臨床試驗中進行了研究，包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性腎病。
此次sotagliflozin的獲批是根據其在兩項隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的3期臨床試驗（SOLOIST-WHF和SCORED）中的研究結果。兩項試驗共計招募近1.2萬名患者。SOLOIST-WHF的結果顯示，與安慰劑相比，Inpefa顯著降低患者因心力衰竭住院、因心力衰竭緊急就診以及心血管死亡的復合風險達33%。這些患者皆曾在近期因心力衰竭加重而住院。
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參考資料：
[1]?Lexicon Announces FDA Approval of INPEFA? (sotagliflozin)for Treatment of Heart Failure.Retrieved May 26, 2023 from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/05/26/2677371/0/en/Lexicon-Announces-FDA-Approval-of-INPEFA-sotagliflozin-for-Treatment-of-Heart-Failure.html
[2] Heart failure，Retrieved May 24, 2023, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142#:~:text=Heart%20failure-,Heart%20failure%20occurs%20when%20the%20heart%20muscle%20doesn't%20pump,to%20appear%20blue%20or%20gray.
[3] What is Heart Failure?，Retrieved May 24, 2023, from https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure
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