轉(zhuǎn)自：藥明康德
艾伯維（AbbVie）和Genmab公司今日宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的雙特異性抗體療法Epkinly（epcoritamab）上市，治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤發(fā)展而成的DLBCL以及高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL），這些患者已經(jīng)接受過(guò)兩種以上的全身療法。FDA的加速批準(zhǔn)是根據(jù)Epkinly的緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間數(shù)據(jù)。新聞稿指出，這是首款獲FDA批準(zhǔn)治療DLBCL患者的雙特異性抗體療法。這款創(chuàng)新療法也被行業(yè)媒體Evalute列為今年有望獲批的十大潛在重磅療法之一。
DLBCL是一種侵襲性強(qiáng)，生長(zhǎng)迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是最常見(jiàn)的NHL類型。據(jù)估計(jì)在2022年全球每年有15萬(wàn)新病例。DLBCL患者通常接受化療免疫療法為基礎(chǔ)的治療方案。對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性患者，近期出現(xiàn)了幾種包括T細(xì)胞介導(dǎo)治療在內(nèi)的靶向療法。然而，單藥和現(xiàn)貨型治療選擇有限。
Epkinly是一種皮下給藥，基于Genmab公司專有的DuoBody技術(shù)構(gòu)建的IgG1亞型雙特異性抗體。Genmab的DuoBody-CD3技術(shù)旨在選擇性地引導(dǎo)細(xì)胞毒性T細(xì)胞向靶細(xì)胞類型產(chǎn)生免疫反應(yīng)。它同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20，并誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的CD20陽(yáng)性細(xì)胞的殺傷。
這一批準(zhǔn)得到了1/2期臨床試驗(yàn)EPCORE NHL-1的支持，在這項(xiàng)研究中，148名CD20陽(yáng)性DLBCL患者加入了試驗(yàn)的擴(kuò)展隊(duì)列，他們此前接受過(guò)的療法中位數(shù)為3種。其中39%的患者曾接受過(guò)嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，29%的患者對(duì)CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)生了耐藥性。
Epkinly在這些接受過(guò)多種前期治療的患者中達(dá)到61%的總緩解率，38%的完全緩解率，中位緩解持續(xù)時(shí)間為15.6個(gè)月。
目前有7款雙特異性抗體獲得FDA的批準(zhǔn)，其中5款在最近兩年內(nèi)獲得批準(zhǔn)，顯示了雙特異性抗體獲批速度不斷加快的勢(shì)頭。
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